DHL Supply Chain laajentaa lääkelogistiikkaansa Florstadtissa GMP-näytteenottotilalla
Integroidakseen lääkealan raaka-aineiden laadunvarmistuksen saumattomasti logistiikkaan, DHL Supply Chain (DHL) on toteuttanut Florstadtin toimipisteessä yhdessä DENIOKSEN kanssa, joka toimii projektin ja teknologian kumppanina, GMP-vaatimusten mukaisen ratkaisun puhdastilan näytevalmistukseen. Lääkeyritykset voivat nyt testauttaa herkät vaikuttavat aineet ja raaka-aineet – esimerkiksi insuliinin tuotantoon – suoraan logistiikkakeskuksen tavaran vastaanottoprosessissa. Tämä säästää aikaa, vapauttaa sisäisiä resursseja lääketuotantoon ja yhdistää laadunvalvonnan ja varastoinnin ensimmäistä kertaa yhtenäiseksi prosessiksi toimitusketjussa.
Näytteenottotila käytössä
Menestyksen varmistaminen varhaisella suunnanmäärittelyllä ja yhtenäisellä vastuulla
Kesäkuussa 2023 alkoi DHL:n ja DENIOKSEN tiivis yhteistyö, jonka tavoitteena oli kehittää GMP-vaatimusten mukainen ratkaisu raaka-aineiden näytteenottoon logistiikkakeskuksen suurvarastossa. DENIOS otti tässä yhteydessä kokonaisvastuun projektista, mukaan lukien valmistus, tehtaan hyväksyntä sekä kuljetus, asennus, arviointi ja validointi paikan päällä.
Konseptin ideana oli moniosainen GMP-puhdastilaluokan D mukainen puhdastila, mukaan lukien täydellinen GMP-ohjeiden mukainen dokumentointi, sekä paloturvallinen väliaikaisvarasto näytteenottoon tarkoitettujen raaka-aineiden säilyttämistä varten puhdastilan välittömässä läheisyydessä. Puhdastilassa tulisi olla kolme toisiinsa yhdistettyä aluetta: henkilökulkuhuone pukuhuoneella, materiaalikulkuhuone ja näytteenottoalue. Koska lääkkeiden näytteenotossa vaaditaan korkeimpia teknisiä suojatoimenpiteitä, DENIOKSEN VARIO-Flow-laminaarivirtauskoppi (LAF-koppi) tunnistettiin olennaiseksi osaksi kokonaisuutta – se takaa maksimaalisen suojan henkilöille, tuotteille ja ympäristölle.
Tämän ensimmäisen konseptin pohjalta molemmat kumppanit laativat yksityiskohtaisen URS-asiakirjan (User Requirement Specification). Siinä määriteltiin kaikki tekniset ja säädökselliset vaatimukset – GMP-vaatimuksista aina herkän biotieteiden alan käyttöolosuhteisiin asti. URS-asiakirjan hyväksymisen jälkeen alkoi front-end-suunnitteluvaihe: DENIOS sai toimeksiannon laatia kaikki rakennuspiirustukset ja projektikohtaiset asiakirjat.
Suunnittelu- ja konseptointivaihe eteni useiden neuvottelujen myötä, ja sen painopisteinä olivat GMP-vaatimustenmukaisuus, aikataulutus sekä integraatio logistiikkakeskuksen infrastruktuuriin. Tavoitteena oli mahdollistaa saumaton siirtyminen tuotantoon ja välttää mahdolliset viivästykset projektin myöhemmissä vaiheissa.
DENIOS varmistaa luotettavan ja vaatimuksenmukaisen toimituksen
Suunnittelu- ja valmisteluvaiheen päätyttyä projekti eteni nopeasti toteutusvaiheeseen: Kun DHL oli hyväksynyt kaikki suunnitteludokumentit ja suorittanut suunnittelun kelpoisuustarkastuksen (Design Qualification), tuotanto käynnistyi DENIOKSELLA. Kaikki komponentit – rakenteista tekniikkaan ja varustukseen – valmistettiin ja hankittiin aiemmin määriteltyjen vaatimusten mukaisesti. Järjestelmällinen suunnittelu ja koordinoitu projektinhallinta mahdollistivat sujuvan tuotantoprosessin.
Tehtaan hyväksyntätestiä (Factory Acceptance Test) varten osa laitoksesta rakennettiin tehtaalle ja testattiin yhdessä DHL:n projektitiimin kanssa. Tällöin tarkastettiin erityisesti toiminnallisuus, ilmanvaihtotekniikka, pintojen laatu sekä GMP-vaatimusten noudattaminen. Hyväksyntä testin onnistuneen päätökseen saattamisen jälkeen annettiin lupa toimitukseen Florstadtin toimipisteeseen.
Projekti saatiin onnistuneesti päätökseen – vain 6 kuukautta tilauksen vastaanottamisen jälkeen
FAT-testausta varten asennettu laitteisto purettiin hyväksynnän jälkeen, pakattiin kuljetusvalmiiksi ja toimitettiin DHL:n toimipisteeseen Florstadtiin. Joulukuussa 2023 siellä aloitettiin modulaarisen puhdastilajärjestelmän rakentaminen – tarkalla aikataululla sekä DENIOKSEN ja DHL:n tiimien tiiviissä yhteistyössä. Laitteiston lopullinen asennus tehtiin kokonaan paikan päällä, koska esiasennusta ei oltu suunniteltu rakennusolosuhteiden vuoksi.
Asennuksen valmistuttua suoritettiin Site Acceptance Test (SAT) – ratkaiseva vaihe laitoksen hyväksymiseksi todellisissa käyttöolosuhteissa. DENIOS ja DHL tarkistivat yhdessä, olivatko kaikki tekniset komponentit, tilojen toiminnot ja turvajärjestelmät toteutettu suunnitelmien mukaisesti. Onnistuneen SAT-testin jälkeen saatiin päätökseen myös asennuksen kelpuutus – muodollinen todiste asianmukaisesta, GMP-vaatimustenmukaisesta asennuksesta.
Tammikuussa 2024 järjestettiin lopullinen käyttöönotto, johon sisältyi toiminnallinen kelpoisuustestaus (Operational Qualification). Tässä vaiheessa kaikki toiminnot ja suorituskykyparametrit testattiin ja dokumentoitiin käytännön olosuhteissa. DENIOKSEN ja DHL:n tiivis yhteistyö varmisti, että kaikki prosessin kannalta kriittiset vaatimukset täyttyivät ja että edellytykset turvalliselle ja määräysten mukaiselle toiminnalle olivat olemassa.
Toiminnallisen kelpoisuustestauksen päätyttyä suoritettiin suorituskyvyn kelpoisuustesti (Performance Qualification). Näin laitteiston laadunvarmistus ja näytteenottoprosessin validointi saatiin päätökseen, ja DHL hyväksyi järjestelmän käyttöön. Käyttövalmis järjestelmä luovutettiin DHL:lle aikataulun mukaisesti – vain kuuden kuukauden projektiajan jälkeen. Investointi Florstadtin toimipisteen strategiseen kehittämiseen tuottaa moninkertaista hyötyä: Uuden palvelualueen avaamisen myötä DHL tarjoaa life science -alan asiakkailleen mahdollisuuden integroida laadun kannalta kriittiset prosessivaiheet, kuten näytteenoton, varhaisessa vaiheessa toimitusketjuun. Näin voidaan välttää viivästyksiä valmistusprosessissa ja lyhentää läpimenoaikoja – samalla kun GMP-vaatimustenmukaisuus säilyy korkealla tasolla.
Lääkelogistiikan kannalta tämä tarkoittaa varastoinnin, näytteenoton ja laadunvarmistuksen tiiviimpää integrointia. Se on todellinen edistysaskel tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta – ja lopulta hyöty kaikille, jotka ovat riippuvaisia laadukkaista ja nopeasti saatavilla olevista lääketuotteista.
